【3D专委会】第三批团标#5《增材制造定制式医疗器械用三维成型软件特殊要求》项目介绍

3D打印快讯
2020
09/14
18:09
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来源:3D专委会

在医疗领域,随着精准医学、个性化医学的发展,增材制造技术(3D打印)在可植入物、骨科、齿科、复杂手术器械、生物器官组织等领域等到广泛的应用,到2030年,预计3D打印医疗市场规模将有望超过60亿美元,并保持16%以上的高速复合年增长率,越来越多的增材制造医疗产品将进入市场,软件和服务在3D打印医疗设备市场中占据最大份额。
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《增材制造定制式医疗器械用三维成型软件特殊要求》项目组全员合影

在医疗领域的增材制造技术应用中,主要是通过3D打印机和相应的计算机软件使患者的CT、MRI、X-Ray、超声影像及其他扫描数据等信息进行三维数据重建并实体化,为此三维成型软件的优劣对影像数据的转化、重建及打印部件的最终输出起了至关重要的作用。如果三维成型软件存在缺陷,可能引起打印部件外部或内部尺寸不准,无法应用于临床,或者部件打印结构、性能偏离预期设定,如植入物在患者体内造成破损、断裂,造成严重伤害。目前国内外使用的三维成型软件、产品设计软件均不相同,使用的三维重建算法不同,对软件设计研发、测试、质控程度也不尽相同,这带来后期数据模型经过三维重建成型、设计后产生的尺寸、结构误差存在超出规定的风险。因此,统一三维医学影像成型软件的质量标准和设计规范,有利于增材制造技术(3D打印)在医学领域中的良性发展和监管要求。

2020年8月30日下午13时30分,3D专委会第三批团标的《增材制造定制式医疗器械用三维成型软件特殊要求》项目组召开了大纲讨论会。本项目组汇聚了包括上海食品药品监督管理局认证审评中心、临床医学、生物医学工程专家在内的专家顾问,以及三维成型软件领域的起草单位,大家各抒己见,逐一探讨,初步确立了标准范围和大纲。

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群策群力,制定标准

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项目负责人:上海食药监认证审评中心 刘歆 部长

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项目负责人:上海九院骨科 郝永强 主任

3D专委会简介
中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会于2017年1月正式成立,汇聚3D打印相关材料、软件、设计及应用服务等近三百家会员单位和两百余位医学、工学领域的专家学者,充分发挥在政府、医院、企业之间的桥梁和纽带作用,整合行业内各方资源的同时引导并服务于广大会员单位。

3D专委会搭建医工交互沟通平台,组织开展3D打印领域相关展会、论坛、培训、咨询以及团体标准制定等工作;代表并维护会员单位的共同利益及合法权益,促进3D打印医疗科学技术的普及与推广,助力中国数字医疗与3D打印医疗器械行业健康发展,积极推动3D打印技术在数字医疗方面的应用,不断增进国内外3D打印技术团队之间的交流与联系,为建设良好的3D打印医疗器械行业发展环境而努力!


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